厦门同志会所；美国制药巨头吉祥德(Gilead)近日在墨西哥城举行的2019世界艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上发布了三合一HIV复方新药Biktarvy (bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, BIC/FTC/TAF)医治女人感染者的III期临床研讨的长期(96周)成果。

　　厦门同志会所；该研讨专门针对女人感染者展开。首要结尾成果之前已经发布，在医治第48周，数据证实了保持病毒学按捺方面的非劣效性，严峻不良事情发作率低，无耐药发作。一切患者，包含承受基线计划的患者，均在第48周转向Biktarvy医治，直至96周。

　　厦门同志会所；该研讨的首席调查员、乌干达联合临床研讨中心履行主任Cissy Kityo医学博士表示：“虽然事实上女人在全球HIV新发感染中占大多数，但她们在HIV临床试验中在很大程度上代表性缺乏(underrepresented)。这项专门针对女人感染者的研讨成果为Biktarvy在这一重要患者集体中的安全性、耐受性和效果供给了重要的长期数据。”

　　Biktarvy结合了新型整合酶链转移按捺剂(INSTI) bictegravir (BIC)的效能和已上市药物Descovy (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, FTC/TAF)已被证明的效果和安全性，后者是HIV临床医治指南引荐的双效核苷类逆转录酶按捺剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研讨中，用于医治既往未承受医治(初治)的成人患者以及完成病毒学按捺并切换医治计划的成人患者时，Biktarvy计划完成了非常高的病毒学按捺率，而且没有发作医治呈现的耐药性。

在中国，Biktarvy于2018年10月初取得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)同意，作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR)，用于HIV-1成人感染者的医治。此次同意，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。本年3月底，Biktarvy也取得了日本同意。

　在美国，Biktarvy适用于作为一种完整医治计划，用于无抗逆转录病毒医治史的成人或儿童(体重≥25公斤) HIV-1感染者。Biktarvy也适用于承受安稳抗逆转录病毒计划实现病毒学抑制的成人或儿童(体重≥25公斤) HIV-1感染者，替代其现有的抗逆转录病毒医治计划，但这些患者必须没有医治失败的病史，而且没有对Biktarvy各个成分已知的耐药性。在2019年6月28日，美国FDA同意Biktarvy标签修订，将患者群体扩展至纳入体重≥25公斤的儿科患者。需要留意的是，Biktarvy的美国产品标签中顺便有一则黑框正告，提示医治后急性乙型肝炎恶化风险。

　　在二零一八，美国FDA共同意了62个新药，国外制药业网站PharmaCompass根据多方机构数据对这些新药的预期销售峰值进行了汇编，结果显示，在这62个药物中，Biktarvy以高达52.69亿美元的销售峰值高居榜单之首。